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胎牛血清（Fetal Bovine Serum, FBS）是生物制药工业中广泛使用的一种关键培养基添加剂，因其富含生长因子、激素、蛋白质和其他营养物质，能够支持细胞生长、增殖和维持细胞功能。以下是其在生物制药中的主要应用及注意事项：
1. 细胞培养的基础成分
疫苗生产：用于病毒疫苗（如流感疫苗、狂犬病疫苗）的制备，需依赖FBS培养哺乳动物细胞（如Vero细胞、MDCK细胞）作为病毒增殖的宿主。
重组蛋白生产：在利用CHO（中国仓鼠卵巢）细胞、HEK293细胞等生产单克隆抗体、凝血因子或其他治疗性蛋白时，FBS提供必需的生长环境。
干细胞研究：用于胚胎干细胞（ESCs）或诱导多干细胞（iPSCs）的维持和分化，但逐步被无血清培养基替代以减少伦理和批次差异问题。
2. 生物制药工艺开发
细胞库建立：在主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）的制备中，FBS确保细胞稳定扩增。
临床试验阶段：早期临床试验的细胞培养可能依赖FBS，但需逐步过渡至无血清培养基以满足合规要求。
3. 质量控制与检测
细胞活力测试：作为阳性对照，验证培养基的适用性。
病毒清除验证：用于评估生物制药工艺中病毒灭活步骤的有效性。
4. 面临的挑战与替代趋势
批次间差异：FBS成分复杂，不同批次可能影响细胞生长一致性，需严格质检（如IGF、血红蛋白检测）。
伦理与来源问题：采集过程涉及动物屠宰，推动行业转向无血清（SFM）或化学成分确定培养基（CDM）。
安全性风险：潜在引入病原体（如支原体、病毒），需γ-辐照或过滤处理。
监管要求：EMA和FDA鼓励减少动物源性成分，尤其在商业化生产阶段。
5. 无血清替代方案
合成培养基：如Gibco的OptiPRO™、HyCell™ CHO，添加重组生长因子（如胰岛素、转铁蛋白）。
人血小板裂解物（hPL）：在细胞治疗中替代FBS。
植物源性成分：开发基于大豆或藻类提取物的培养基。
总结
胎牛血清在生物制药的研发和生产中仍是重要工具，但受限于成本、伦理和监管压力，行业正加速向无血清、化学成分确定的培养基转型。企业需根据应用阶段（研发vs.商业化）权衡FBS的使用，并关注替代技术的进展。
